В РФ одобрили применение первого отечественного экспресс-теста на коронавирус

Подробности: Автор: Super User; Категория: Uncategorised; Опубликовано: 23 Декабрь 2020; Просмотров: 2704

https://newdaynews.ru/coronavirus-covid-19/711928.html

Первый экспресс-тест российского производства на наличие антигена SARS-CoV-2, вызывающего Covid-19, успешно прошел этап регистрации. Росздравнадзор выдал соответствующее разрешение на его использование.

Изначально в России распространение получили три теста иностранного производства. Отечественная разработка выгодно отличается от зарубежных аналогов тем, что способна выявить заражение в течение 25 минут. Тест будет полезен для оперативного отделения заболевших коронавирусной инфекцией нового типа от здоровых в условиях массового скопления людей. Однако отмечается, что у экспресс-теста выше риск получения ложноположительного или ложноотрицательного результат, в отличие от ПЦР-теста.

Тестируемые пробы

«Однако мы наблюдаем и обратную картину: примерно в 4-5% случаев подтвержденной инфекции антиген определяется тестом, а ПЦР дает отрицательный результат», – отметил гендиректор компании «Хема» Юрий Лебедин.

Москва, Иван Гридин
https://newdaynews.ru/coronavirus-covid-19/711928.html

https://www.invitro.ru/l/laboratornye-testy-na-covid-19/

Тест на выявление РНК вируса SARS-CoV-2

Причиной развития инфекции COVID-19 стал РНК-содержащий коронавирус SARS-CoV-2. Основным рекомендованным методом лабораторной диагностики, подтверждающим это заболевание, является определение РНК вируса в мазке со слизистой носоглотки и/или ротоглотки методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Основной метод лабораторного подтверждения COVID-19 – выявление РНК вируса методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в биоматериале, взятом из дыхательных путей. Рекомендовано, как минимум, проводить исследование мазка из носоглотки и ротоглотки у амбулаторных пациентов и/или проб биоматериала из нижних отделов дыхательных путей у пациентов с тяжелым течением болезни. Однако молекулярные РНК-тесты не являются абсолютно надежными и могут у значительной части в действительности инфицированных пациентов дать отрицательный результат. Это зависит от достаточности содержания вируса в материале выбранной локализации на той или иной стадии инфекции, качества взятия материала, предела чувствительности теста, присутствия ингибиторов ПЦР и пр. Поэтому в диагностике особое значение придается характерной картине КТ. В дополнение к этим исследованиям и клинической оценке могут быть полезны исследования, направленные на выявление в крови специфических антител, вырабатываемых организмом против SARS-CoV-2.

https://www.cmd-online.ru/o-cmd/news/test-na-koronavirus-covid-19/

Разработчиком нового набора реагентов для выявления коронавирусной инфекции стал ФБУН Центральный НИИ Эпидемиологии.

Диагностический набор успешно прошел клинические испытания и 25 марта 2020 г. зарегистрирован для использования в Российской Федерации (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие №РЗН 2014/1987). Новый тест соответствует всем современным европейским требованиям (включает реагенты для всех этапов, обеспечивает качество исследования каждого пациента с помощью внутреннего контроля) и позволяет выявлять не только SARS-Cov-родственные вирусы (SARS-CoV и SARS-CoV-2), но и в одной реакции мультиплексного формата обнаруживать РНК вируса MERS-Cov, вызывающего сходное по симптомам заболевание - Ближневосточный респираторный синдром.

Как показали клинические испытания, набор реагентов АмплиСенс® Cov-Bat-FL выявляет РНК коронавируса SARS-CoV-2 с чувствительностью 1*103 геномных эквивалентов (копий РНК) в 1 мл, что соответствует 5-10 копий ДНК в реакции, и не дает перекрестной (ложно-положительной) реакции с образцами в высокой концентрации эпидемических коронавирусов человека (Human Coronavirus E229, Human Coronavirus NL63, Human Coronavirus HKUI, Betacoronavirus 1 (ранее носивший название Human Coronavirus OC43).

Массовое (рутинное) тестирование – один из важнейших факторов, позволяющих остановить дальнейшее распространение инфекции. Проведение исследований на коронавирусную инфекцию большого количества людей поможет эффективно выявлять заболевших на ранних стадиях, а также носителей инфекции у кого заболевание протекает без симптомов и своевременно изолировать их. Благодаря новому тесту в арсенале Роспотребнадзора появляется еще один эффективный инструмент в борьбе с пандемией.

В ближайшее дни станет доступно для заказа на сайте исследование "РНК коронавирусов SARS-CoV-2 (COVID-19), SARS-CoV и MERS-CoV, качественное определение".

В соответствии с Временными правилами учета информации в целях предотвращения распространения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), утвержденными постановлением Правительства РФ от 31.03.2020г. № 373, Методическими рекомендациями МР 3.1.0169-20, утвержденными Главным государственным санитарным врачом 30 марта 2020 г. «Лабораторная диагностика COVID-19», Временными методическими рекомендациями «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утвержденными Минздравом России 08.04.2020, действует ряд условий, обязательных к выполнению при оказании данной лабораторной услуги:

сдать биологический материал на обследование могут только лица, не имеющие признаков простудных заболеваний и не контактировавшие с людьми, инфицированными COVID-19;
при заказе услуги обязательно предъявление паспорта; при обследовании детей до 14 лет – паспорта законного представителя (родителя, опекуна) и свидетельства о рождении ребенка;
исследование НЕ может быть проведено на условиях анонимности;
при оформлении заказа на выполнение исследования обязателен сбор эпидемиологического анамнеза пациента (сведений о посещении зарубежных стран, о возможных контактах и прочее)

Обследование пациентов, имеющих симптомы простудных заболеваний, осуществляют в рамках системы государственной и муниципальной программ обязательного медицинского страхования в соответствии с действующими нормативными документами. Если у Вас или у Ваших близких повышена температура, появился кашель, боли в мышцах, возникло чувство заложенности в грудной клетке и стало трудно дышать, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью!

https://www.invitro.ru/l/laboratornye-testy-na-covid-19/

Тесты на определение антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2

После попадания вируса в организм иммунная система человека начинает вырабатывать специфические к данному вирусу антитела (Ig - иммуноглобулины) – важный фактор защиты иммунной системы от инфекции. Выявление антител разных классов в крови является информативным свидетельством текущего или прошлого инфекционного процесса и помогает выявить стадию развития инфекции. Чаще в крови определяют уровень антител класса М (IgM) и G (IgG).

Определение уровня суммарных антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 проводят с целью диагностики недавно перенесенной коронавирусной инфекции, в том числе при бессимптомном течении болезни, а также при дифференциальной диагностике заболеваний, схожих с коронавирусной инфекцией COVID-19.

Тест на наличие антител класса IgG к нуклеокапсидному белку вируса SARS-CoV-2 используют для оценки вероятного иммунного статуса и в качестве вспомогательного средства диагностики COVID-19 совместно с результатами других исследований и клинической картиной пациента.