21 сентября в российских аптеках появилось лекарство от коронавируса — «Арепливир» производства российской компании «Промомед». 40 таблеток обойдутся покупателю в 12 320 рублей. На курс лечения необходимо две упаковки. По словам председателя совета директоров компании Петра Белых, это самый дешевый препарат от COVID-19 в мире. А его немалая стоимость объясняется тем, что он спасает жизни пациентов.

Показания и противопоказания

Сейчас в России производится три антикоронавирусных препарата — «Арепливир», «Коронавир» и «Авифавир». Действующее вещество в них одинаковое — фавипиравир, такое же, как в их японском одноименном «прародителе», рассказал «360» заместитель главного врача Одинцовской областной больницы Дмитрий Айзиков.

При повышении температуры, кашле, одышке, слабости, изменении обоняния и других симптомах человек доложен вызвать врачей. Те возьмут мазки и определят, будет человек лечиться дома или в стационаре и какое лечение необходимо назначить.

«У них показание одно зарегистрировано сейчас — ковидная инфекция. Показания определяются наличием заболевания. Как любой противомикробный или противовирусный препарат, назначает себе пациент его не сам, а только врач», — подчеркнул медик.

Противопоказаний у «Арепливира», по словам Айзикова, немного. Например, беременность, наличие тяжелых заболеваний почек и печени и возраст до 18 лет. Хотя последнее не столько противопоказание, сколько отсутствие полноценных исследований с детьми.

Побочные действия

В инструкции к препарату дважды подчеркивается, что его применение возможно только в условиях стационара.

«Ареплевир» не рекомендуется назначать планирующим зачатие ребенка мужчинам и женщинам. Во время испытания фавипиравира на животных «наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность (нарушение развития — прим.редакции)». Поэтому женщинам вообще предлагается «подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения».

«Ареплевир» должны с осторожностью назначать пациентам с подагрой и повышенным содержанием мочевой кислоты в крови. Среди возможных побочных эффектов: зуд, сыпь, экзема, ринит, бронхиальная астма, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, язва двенадцатиперстной кишки, увеличение числа лейкоцитов в крови и другое.

Оплата лечения

Госпитализированные пациенты, уточнил заместитель главврача, будут получать препарат бесплатно. А если человек лечится на дому, но денег на покупку лекарства нет, то «он должен лечь в стационар».

«Если гражданин не может себе позволить, но есть показания к госпитализации, он будет госпитализирован. И врач будет бесплатно лечить его всем тем, что ему ему положено, что есть в наличии. Ну нет у нас проблем таких. Есть же не только непосредственно противовирусные препараты, но и генно-инженерные препараты — и российские, и зарубежные. И никому не сказали: „Идите купите препарат“», — добавил врач.

Неочевидная эффективность

По словам главного врача клинической больницы № 1 «Медси» Татьяны Шаповаленко, врачи их компании начали работать с «Арепливиром» еще 1,5 месяца назад. Но никакой уникальной эффективности препарат за это время не показал. Хотя, судя по описанию, он избирательно воздействует на РНК вируса и может быть полезен на амбулаторном этапе в самом начале заболевания и при легких формах течения болезни.

В стационарный блок пациенты поступают не в первый день заболевания, а уже имея тяжелую форму. Лечение назначается комплексное.

«В стационаре оценить эффективность именно этого противовирусного препарата крайне сложно. Скорей всего, достоверной эффективности этого аналога „Фавипиравира“ мы не получили. Но наша выборка — стационарные пациенты», — отметила главврач.

Среди противопоказаний к назначению «Арепливира» — тяжелые печеночная, почечная и сердечная недостаточности. А назначают его в случае положительного результата мазка на коронавирус и появлении характерных симптомов.

Не с того бока

По мнению депутата Госдумы и экс-главы Роспотребнадзора Геннадий Онищенко, стоимость «Арепливира» необоснованно высока, особенно если учесть, что это не новый препарат, а повторение уже существующего. В разговоре с «360» депутат подчеркнул, что в зоне риска — пенсионеры, а сам производитель «начал не с того бока». Сначала нужно было убедить медицинское сообщество в эффективности лекарства, а затем устанавливать на него цену.

«Скромнее надо быть нашим производителям. По нему (препарату — прим. ред.) еще наши врачи не особенно высказались. Те, которые лечат. Пока мы слышим мнение производителя, оно, естественно, далеко от объективного. А цена уже кусачая», — сказал Онищенко.

«Арепливир» совместно с другими лекарствами включили в рекомендации Минздрава для лечения коронавируса, сообщила «360» эксперт фармацевтического рынка Ирина Булыгина. Но отправляться в аптеку и покупать его для самолечения нельзя. Препарат очень серьезный, и вторжение в иммунную систему может дорого обойтись человеку.

«Вообще он применялся только в стационарах. Почему его сейчас выпустили в амбулаторный оборот, я не понимаю. У меня есть только один ответ на этот вопрос — деньги. Но то, что он должен отпускаться строго по рецепту врача, у меня никаких сомнений нет», — считает Булыгина.

Первой фармкомпанией, которая зарегистрировала в России свой препарат от коронавируса, стала ГК «ПРОМОМЕД». Речь идет о лекарстве «Арепливир» с действующим веществом фавипиравир. Мы побеседовали с главным исполнительным директором компании Андреем Младенцевым и получили от него ответы на самые каверзные вопросы.

- Говорят, что пока не существует лекарств, которые действительно помогают при ковиде, потому что этот вирус еще не изучен. А «ПРОМОМЕД» утверждает, что производит эффективный препарат и его даже можно приобрести в аптеке. Как вы объясните это противоречие?

- Препарат «Арепливир», который мы изобрели и выпускаем, действительно продемонстрировал эффективность в борьбе с вирусом SARS-CoV-2. На самом деле семейство коронавирусов очень хорошо изучено, оно известно примерно с середины двадцатого века. Ученые давно поняли механизм поражения этим вирусом человеческого организма. Поэтому когда появляются его новые разновидности, понятно, как искать способы противостоять инфекции. Наряду с давно проверенными поведенческими методиками, такими как карантин, использование медицинских масок, соблюдение дистанции, начинают активно тестировать уже существующие препараты. Например, наша компания проанализировала десятки лекарств, разработанных ранее, и обнаружила фавипиравир. Это вещество было синтезировано японцами лет 20 назад. Удивительно, но мы раньше его создателей — компании Fujifilm — доказали эффективность препарата в лечении новой коронавирусной инфекции.

- Значит ли это, что вы производите обычный дженерик, воспользовавшись чужой разработкой?

- Патент на фавипиравир у японцев закончился за несколько месяцев до начала пандемии, но они даже не думали его продлевать. А это значит, что их изобретение в свободном доступе. Fujifilm известна своей фотопленкой, а в фармацевтике она себе имя не сделала, хотя и занималась разработкой средства против особо опасных штаммов гриппа. Скорее всего, фавипиравир — случайное открытие. Причем себестоимость его производства оказалась выше, чем у тех, что уже применялись тогда на практике. На тот момент ему просто не нашли экономически обоснованного применения.

В настоящее время разработкой лекарства на основе фавипиравира занимаются во многих странах. Китай и Турция уже массово производят подобные препараты. Мы начали изучение этого вещества в марте, а в мае уже приступили к клиническим исследованиям. После завершения всех необходимых процедур и регистрации медицинского препарата мы наладили его массовое производство. Выводы наших изысканий опубликованы в Международном реестре клинических исследований Национального института здоровья США. Это подтверждает факт их официального признания на международном уровне.

- Некоторые СМИ утверждают, что эффективность «Арепливира» не доказана, и сравнивают его с плацебо. Как вы прокомментируете такое мнение?

- Мне достоверно известно, что препараты, подобные нашему, в скором времени начнут выпускать в Канаде и во многих странах Европы. Зачем им производить неэффективные лекарства? Вот и нам незачем. «Арепливир» включен в методические рекомендации Минздрава РФ по лечению больных коронавирусом. А с октября правительство внесло его в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 - Как вы смогли в такие короткие сроки провести все исследования, испытания и запустить производство лекарства, ведь обычно на это требуется несколько лет?

- Вы правы, в обычных условиях на то, чтобы наладить производство лекарственного средства, по законам нашей страны, нужно потратить 2-3 года. Но в этом году российское правительство ввело ускоренную регистрацию препаратов, необходимых для борьбы с COVID-19. Поэтому мы уложились в три месяца. В стационарах больных стали лечить «Арепливиром» с 23 июня, а 17 сентября Минздрав разрешил продавать его в аптеках. Но приобрести его можно только по рецепту. Кстати, я стал одним из первых пациентов, лечившихся нашим препаратом. Так уж случилось, что весной я заболел коронавирусом и испытал лекарство на себе.

- Почему же люди умирают, если есть такое эффективное средство?

- Надо понимать, что «Арепливир» — противовирусный препарат, то есть он борется с вирусом, который попал в организм. Поэтому эффективность лекарства зависит от того, когда больной начал его принимать. Чем раньше, тем лучше. На самой ранней стадии болезни препарат остановит размножение вируса и выведет его из организма. Результат воздействия вируса на внутренние органы, например поражение легких, лекарство не устраняет. А вот в комплексной терапии «Арепливир» эффективен на любой стадии заболевания.

- Правда ли, что фавипиравир – очень токсичное вещество и после его применения придется лечить печень и другие внутренние органы?

- По классификации в международной глобальной гармонизированной системе, «Арепливир» обладает наименьшей степенью токсичности и является относительно безопасным препаратом. Фавипиравир останавливает размножение вируса и включает процесс самоуничтожения, воздействуя на его РНК-зависимую РНК-полимеразу. У человека такого фермента не существует. Поэтому побочных эффектов у препарата гораздо меньше, чем у многих распространенных лекарств.

- Я знаю, что вы проводите акцию «Арепливир – врачам». Это такая рекламная кампания?

- Это не рекламная кампания. Мы не нуждаемся в продвижении препарата. Наоборот, спрос на него в несколько раз превышает возможности производства. Нас постоянно просят как можно скорее наладить поставки в аптеки.

Мы сейчас бесплатно обеспечиваем «Арепливиром» заболевших коронавирусом врачей и медсестер. В первую очередь отправляем лекарство в регионы с самой сложной эпидемиологической обстановкой. Там сейчас и так медиков не хватает, а когда они заболевают, это просто катастрофа. Мы передали 5000 упаковок лекарства московским медикам, 1000 упаковок отправили в Свердловскую область, в Самару — 500, в Мордовию — 400. Планируем привезти «Арепливир» еще в несколько регионов.

Вместе с тем мы продолжаем наблюдать за действием препарата. Мнение работников здравоохранения для нас особенно важно.

- «Арепливир» первое время продавался по 12 с лишним тысяч рублей, что сопоставимо с размером минимальной оплаты труда в России. Это была попытка быстро заработать на больных?

- Пока мы работаем в минус. Разработка, клинические исследования, затраты на производство препарата потребовали огромных вложений. Но так как лекарство включили в перечень жизненно необходимых, его стоимость регулирует государство. Одна таблетка «Арепливира» сейчас не может быть дороже 100 рублей. Это очень бьет по рентабельности. Первоначально отпускная цена (себестоимость плюс налоги) одной пачки лекарства была около 8 тысяч рублей. Сейчас бюджет закупает его вдвое дешевле.

Но мы понимаем, что масштабы производства будут расти, и мы сможем выйти на окупаемость. Ведь «Арепливир» может прекрасно справляться и с другими вирусными инфекциями. Кроме того, специалисты «ПРОМОМЕДа» продолжают работу по улучшению формулы лекарства.

Выбирайте вакцину