В России уникальный антиковидный препарат "Мир-19", не имеющий аналогов, находится на завершающем этапе второй фазы клинических исследований. Согласно прогнозам учёных, лекарством смогут воспользоваться пациенты всех возрастов. Об этом сообщил директор Института иммунологии Федерального медико-биологического агентства России Муса Хаитов в беседе с RT.

По словам эксперта, "Мир-19" прошёл полный цикл доклинических испытаний, в рамках которых стало известно, что препарат безопасен и относится к классу малотоксичных соединений. В связи с этим разработчики получили разрешение от Минздрава РФ на проведение первой фазы, в ходе которой подтвердилась безопасность лекартства "Мир-19". А от исследований второго этапа испытаний, по словам эксперта, учёные не ждут, что у препарата могут возникнуть "какие-либо серьёзные побочные эффекты".

"Сегодня мы проводим вторую фазу клинических испытаний, где будет подтверждена его безопасность уже у пациентов, больных коронавирусом. Очень хочется надеяться, что он будет доступен как пожилым пациентам, так и самым маленьким детям", — рассказал Хаитов.

Он также подчеркнул, что, в отличие от вакцины, "Мир-19" является лекарственным препаратом, который "приводит к снижению вирусной нагрузки" у пациента с коронавирусом. Принимая это лекарство, по словам Хаитова, человек сможет поправиться быстрее.

"Сейчас подходит к завершению вторая фаза клинических исследований препарата. После подачи отчёта регулятору мы будем инициировать процедуру регистрации. В первую очередь препарат будет доступен в стационарах, то есть тем пациентам, которым он наиболее нужен. Сейчас очень активно идёт работа по масштабированию, по созданию промышленной технологии, чтобы в дальнейшем препарат, безусловно, был доступен всем слоям населения", — отметил директор института.

Кроме того, к препарату проявляют интерес и зарубежные страны, в частности Япония и Южная Корея, в связи с чем планируется его экспорт за пределы территории России. "Хотелось бы помочь как можно большему количеству людей, которые могут потенциально заболеть коронавирусом", — заключил Муса Хаитов.

 Как уже писал Лайф, препарат будет назначаться для профилактики или лечения коронавирусной инфекции через ингаляционное или интраназальное введение. Он находится на завершающем этапе второй фазы клинических исследований.

Ранее иммунолог Николай Крючков спрогнозировал сроки окончания пандемии коронавируса. И, к сожалению, предсказание не вселяет оптимизма. Не исключено, что человечеству придётся привыкнуть к существованию ковида.

Директор Института иммунологии ФМБА Муса Хаитов — о новом лекарстве от COVID-19

Российские специалисты переходят ко второй стадии клинических испытаний первого в мире препарата от коронавируса на основе механизма РНК-интерференции. Хотя Нобелевская премия за открытие феномена, позволяющего «выключать» синтез ненужных генов в организме, была вручена в 2006 году, с тех пор зарегистрировано всего несколько лекарств на основе этого механизма, и все они предназначены для терапии генетических патологий. Поэтому «МИР 19» станет не только первым средством против СOVID, но и первым в мире противовирусным препаратом, созданным по этой технологии. О разработке лекарства и испытаниях его эффективности и безопасности в интервью «Известиям» рассказал член-корреспондент РАН, директор ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России Муса Хаитов. Также он поделился информацией о первом препарате от аллергии на березу, способном блокировать реакцию и на пищевые аллергены.

— Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России получило патент на лекарство от коронавируса «МИР 19». Как оно работает?

— С открытием феномена РНК-интерференции, за которое ученым Эндрю Файр и Крейг Мелло была вручена Нобелевская премия в 2006 году, вырос интерес фармакомпаний к созданию нового поколения олигонуклеотидных препаратов (лекарствам на основе синтезированных коротких фрагментов ДНК или РНК. — «Известия») на основе синтетических малых интерферирующих РНК (миРНК). Они разрабатывались для лечения онкологических заболеваний и других патологий, которые ассоциируются с нарушениями в функциях специфических генов. Другими словами, эти короткие молекулы вводятся в организм человека, временно выключают «ненужный» ген и блокируют синтез «ненужных» белков, которые являются причиной того или иного заболевания.

— А почему именно «МИР 19»?

— МИР — это аббревиатура, которая расшифровывается, как «малые интерферирующие РНК», а цифра взята из названия заболевания COVID-19, на лечение которого направлен препарат.

— Применим ли этот подход к вирусам?

— Да. Так как вирусы (в том числе и SARS-CoV-2) при размножении в организме хозяина проходят стадию репликации (копирования) собственного генома, который в дальнейшем используется для синтеза вирусных белков и сборки новых вирионов. И если на этом этапе заблокировать воспроизведение некоторых участков генома, которые играют ключевую роль в жизненном цикле вируса, то мы заблокируем синтез вирусных белков и тем самым остановим его размножение.

Этот механизм действия и лежит в основе «МИР 19». Этот препарат содержит молекулу миРНК, направленную на подавление синтеза одного из ключевых белков SARS-CoV-2, что в свою очередь, не позволяет вирусу размножаться в клетках. Разрабатывается ингаляционная форма введения препарата посредством небулайзера — таким образом действующее вещество будет попадать в клетки респираторного тракта, которые являются основной мишенью вируса.

— На какой стадии сейчас находится разработка?

— Нами была показана высокая противовирусная активность «МИР 19» в отношении вируса SARS-CoV-2 сначала в культуре клеток in vitro. При воздействии «МИР 19» коронавируса в зараженных клетках становится в 10 тыс. раз меньше, чем в необработанных препаратом клетках из группы контроля. А затем хороший результат был продемонстрирован и in vivo на модели инфицирования сирийских хомячков. В апреле 2021 года журнале Allergy — ведущем мировом издании в области аллергологии и клинической иммунологии — вышла наша статья, посвященная доклиническим исследованиям противовирусной активности препарата. Статья прошла очень серьезное рецензирование, находится в свободном доступе и позволяет ознакомиться с полученными нами результатами мировому научному сообществу.

— Что показала первая стадия исследования эффективности и безопасности данного препарата?

— По результатам первой фазы клинических исследований была показана безопасность препарата при применении у здоровых добровольцев. Сегодня мы получили разрешение на проведение второй фазы клинических исследований препарата «МИР 19» с участием пациентов, у которых был диагностирован COVID-19. Эффективность препарата будет оцениваться по результатам второй фазы клинических испытаний.

— Насколько мне известно, в мире зарегистрировано только одно лекарство на основе МиРНК — это препарат американских производителей от амилоидоза (нарушение белкового обмена в организме). Так ли это?

— Их уже больше. К примеру, в декабре 2020 года был зарегистрирован препарат на основе механизма интерференции РНК для лечения гиперхолестеренемии и смешанной дислипидемии (аномальное изменение уровня липидов в крови. — «Известия»). Компания Novartis выкупила права на этот препарат за $9,7 млрд, что говорит о перспективности такого подхода. Сейчас в США и Европе зарегистрировано еще три лекарства на основе миРНК. Все три препарата разработаны компанией Alnylam Pharmaceuticals, которая также проводит доклинические испытания ингаляционного препарата VIR-2703 для лечения COVID-19, основанного на этом механизме.

— А в чем сложность создания таких лекарств и почему их так мало?

— Одна из главных проблем в использовании миРНК — это их эффективная и безопасная доставка в клетки-мишени. Мы разработали специальный носитель, с помощью которого синтетические миРНК, входящие в состав «МИР 19», проникают в клетку, зараженную вирусом, и запускают механизм блокирования репродукции вируса. Вторая проблема, с которой сталкиваются разработчики подобных препаратов — это их стабильность в биологических жидкостях организма. Дело в том, что период полураспада немодифицированных миРНК в сыворотке крови человека составляет около 15 минут, что делает их применение непрактичным. Синтетические же молекулы могут быть дополнительно модифицированы для повышения их стабильности и снижения их влияния на другие гены. По этой причине в «МИР 19» используется специальная модификация молекул миРНК.

— Уже понятно, когда «МИР 19» может выйти на рынок?

— Сейчас идет вторая фаза клинических испытаний, которая определит дальнейшую стратегию действий и сроки регистрации препарата. Мы делаем всё возможное, чтобы препарат как можно скорее поступил на рынок. Очень хочется надеяться, что уже в этом году, после завершения второй фазы, мы сможем зарегистрировать его.

— Все-таки это генно-инженерный препарат, технология не из дешевых. Сколько примерно он будет стоить и будет ли он доступен населению?

— Здесь следует использовать правильную терминологию. МиРНК не являются генно-инженерным препаратом. К последним в основном относятся гуманизированные моноклональные антитела. Молекулы миРНК относятся к олигонуклеотидным препаратам, которые используют для «коррекции» генов. Их стоимость в сравнении с технологией моноклональных антител гораздо ниже. При этом мы стараемся максимально оптимизировать этапы производства каждого компонента «МИР 19», чтобы сократить издержки. О цене говорить пока еще рано, однако доступность препарата для населения являлась одним из наших приоритетов.

— Уже есть понимание, где будет проходить производство?

— Да, производство препарата осуществляется на базе ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС).

— Поговорим о другой актуальной теме. Сейчас начинается сезон аллергии. Есть ли понимание, как COVID‐19 протекает у аллергиков?

— Обычно пациенты с бронхиальной астмой и аллергией входят в группу риска из-за более тяжелых форм течения вирусных инфекций. Однако накопленные данные по COVID‐19 свидетельствуют о том, что в сравнении с другими коморбидными патологиями, аллергические заболевания и бронхиальная астма реже вызывали тяжелые формы течения инфекции. Предполагается, что это может быть связано со снижением экспрессии рецептора ACE2 у пациентов с аллергическим заболеваниями, который вирус использует для проникновения в клетку.

Иммунолог рассказал, как работает новое российское лекарство «Мир-19» от коронавируса